7-2. 기관윤리위원회(IRB) 규정

제정 2013.3.1.

전문개정 2015.5.8.

전문개정 2018.9.7.

전문개정 2018.10.11.

개정 2019.2.21.

전문개정 2019.8.3.

제1조 (목적) 이 규정은 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “법”이라 한다) 제10조 1항에 따라 한국상담대학원대학교에 설치된 기관윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)의 구성 및 권한, 운영 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적 및 의학적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.

2. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

3. “연구”란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.

4. 기타 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 정한 정의를 준용한다.

제3조 (윤리원칙) 위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 다음의 기본원칙을 준수하여야 한다.

1. 인간대상연구는 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니 되며, 연구대상자 등의 인권과 복지가 우선적으로 고려되어야 한다.

2 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자 등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.

3. 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.

4. 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.

5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.

6. 생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력한다.

제4조 (결정의 독립성) 위원회가 부결한 사항을 기관장이 승인할 수 없다.

제5조 (보고) 위원회의 위원장은 위원회의 심의결과를 회의록을 첨부하여 기관장에게 보고한다.

제6조 (규정의 관리 및 개정) ① 위원회는 본교 기관윤리위원회 규정에 따라 일관된 방식으로 모든 절차를 진행하며, 위원회는 원활한 운영 및 업무수행을 위하여 필요한 업무에 관해 규정을 제·개정할 수 있다.

② 본 규정은 위원장 또는 재적위원 과반수의 발의와 재적위원 3분의 2 이상의 찬성에 의한 의결로써 개정된다.

③ 개정 승인 시 기관장으로부터 결재를 득한다.

④ 규정의 제·개정에 대해 기관장으로부터 승인을 받은 규정은 본교 학사정보시스템에 게재하여 연구자들에게 최신 규정을 안내한다.

⑤ 개정된 규정은 개정일자를 통하여 버전관리를 한다.

제7조 (위원회 구성) ① 위원회 위원장과 위원은 한국상담대학원대학교 총장(이하 ‘총장’이라 한다)에 의해 위촉된다되며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

② 위원회 구성은 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성되며, 하나의 성(性) 으로만 구성될 수 없다.

③ 위원 중에는 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 자로서 과학계에 속한 자 1인, 본교와 이해관계에 있지 않고 본교에 소속되지 아니한 자 1인이 포함되어야 한다.

④ 위원은 이력서 및 IRB 관련 교육 이수증을 위촉 시 제출해야 한다. 그리고 위원은 이력서, 비밀유지서약서 및 이해상충공개서약서를 2년마다 갱신하여 제출해야 한다.

제8조 (위원장 및 위원) ① 위원장은 위원회의 회무를 총괄하며 위원회를 대표한다.

② 위원장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 회의의 소집과 진행

2. 관련 법령에 따라 연구대상자의 권리와 복지에 관한 안건의 회의 상정

3. 위원의 제척, 기피, 회피에 대한 결정

4. 위원회에서 작성되는 문서의 서명

5. 그 외 관련 법령 및 이 규정에 반하지 않는 범위 내에서 위원회의 운영 및 회의에 필요한 사항

③ 위원은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 회의 참석

2. 위원회 활동을 시작하기 전에 기본교육 이수

기본교육과정은 관련 법령, 국제기준과 본 규정에 대한 교육으로 구성되며, 인터넷, 전자우편, 책자 등의 매체를 이용한 교육과 개별교육 등을 포함함. 교육은 본교 생명연구윤리교육 및 공인된 협회 또는 기관(예. 한국보건복지인력개발원, 질병관리본부, 한국상담심리학회 등)의 생명윤리 관련 교육을 포함하며, 이 중 1개 교육을 이수하여야 함.

3. 연 1회 이상 생명윤리 및 기관윤리위원회 관련 교육 이수

4. 기관 내 연구자 및 종사자에 대한 교육 제공

5. 필요시, 승인된 연구과제의 조사·감독

④ 위원은 다음 각 호의 의무와 책임을 진다.

1. 매 안건의 심의마다 이해상충관계 사항을 위원장에게 고지하여야 한다.

2. 위원회의 심의와 관련된 모든 내용과 정보에 대하여 비밀을 유지하여야 한다.

⑤ 신규위원은 다음 각 호의 관리기준을 이행한다.

1. 위원으로 활동하기 이전에 기관윤리위원회의 심의절차와 기준, 기존 심의 관련 내용에 대한 기본교육과정을 이수하여야 한다. 기본교육과정은 관련 법령, 국제기준과 본 규정에 대한 교육으로 구성되며, 인터넷, 전자우편, 책자 등의 매체를 이용한 교육과 개별교육 등을 포함한다. 교육은 본교 생명연구윤리교육 및 공인된 협회 또는 기관(예. 한국보건복지인력개발원, 질병관리본부, 한국상담심리학회 등)의 생명윤리 관련 교육을 포함하며, 이 중 1개 교육을 이수하여야 한다.

2. 기관윤리위원회의 회의를 1회 이상 참관하여야 하며, 참관 후에 의결권을 행사할 수 있다.

⑥ 위원장 및 위원의 임기는 2년이며 연임할 수 있다. 단, 임기 도중 해촉된 위원에 대한 후임위원의 임기는 전임위원의 잔여기간으로 한다.

⑦ 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 총장에게 위원회 해촉을 건의할 수 있다. 해촉의 건의를 받으면 총장은 원칙적으로 해당 위원을 해촉한다.

1. 재적위원 과반수의 찬성으로 위원으로서 직무수행의 불성실성 인정된 경우

2. 위원의 이해상충을 밝히지 않은 경우

3. 비밀유지의무를 위반한 경우

4. 이직, 장기병가, 징계 등으로 위원회 활동이 불가능한 경우

⑧ 위원장이 임기도중 서면(전자우편 등을 포함)으로 총장에게 위원장직의 사임의사를 표시하거나 부득이한 사유로 위원장직을 더 이상 수행할 수 없게 된 경우 또는 재적위원 과반수의 찬성으로 위원장의 교체를 총장에게 건의하는 경우, 총장은 원칙적으로 해당 위원장을 위원장직과 위원장에서 해촉한다.

⑨ 위원장은 위원이 임기도중 서면(전자우편 등을 포함)으로 위원장에게 사임의사를 표시한 경우, 후임위원의 위촉을 제청하며, 연임대상인 위원에 대해서는 늦어도 임기만료 1개월 전까지는 해당 위원의 연임을 제청한다.

제9조 (행정간사) ① 위원회의 운영지원인력으로서 행정간사 1인을 둔다.

② 행정간사는 본교 교학처 직원이 담당한다.

③ 행정간사는 심의신청서류 접수 및 심의결과 통보에 이르는 일련의 업무를 관리하며, 위원회의 회의준비 및 회의록 작성, 연구자 교육자료 및 문서 보존, 위원의 생명윤리관련교육이력 작성, 위원회 관련 기타 행정업무 등을 담당한다.

④ 행정간사를 위한 교육은 외부 전문기관의 교육과정을 이용하거나 인터넷 등을 통한 온라인 교육 및 자체교육(본교 생명연구윤리교육 포함)으로 이루어질 수 있다.

⑤ 위원회는 자체교육(본교 생명연구윤리교육 포함)을 통한 행정간사 교육이 불충분한 경우 외부 교육 프로그램 참여를 통한 보수 교육을 받을 수 있도록 관련 내용을 안내하여야 한다.

⑥ 행정간사는 연 1회 이상의 연구윤리 교육과 전문성 보강을 위한 전문 교육프로그램에 참여해야 한다.

제10조 (업무) 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

가. 인간대상연구를 위한 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

라. 연구대상자 등의 개인정보 보호대책

마. 그 밖에 법령에 근거가 있거나 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

2. 인간대상연구의 진행 과정 및 결과에 대한 조사·감독

3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

가. 기관 내 연구자 및 종사자를 위해 연 1회 이상의 교육을 지원 및 제공. 교육은 생명윤리와 IRB 심의에 관한 전반적인 내용을 포함하며, 연구자들의 생명윤리와 IRB 심의 관련 이해를 높이는 것을 목적으로 함.

나. 취약한 연구대상자 등의 보호대책 수립

다. 연구자를 위한 연구윤리지침 마련

제11조 (수행 중인 연구에 대한 조사 및 감독권) ① 위원회는 수행 중인 연구의 진행 과정 및 결과에 대하여 다음 각 호의 조사 및 감독권을 가진다.

1. 위원회는 승인받아 수행중인 연구의 진행 과정 및 결과에 대하여 연구책임자로부터 다음 각 목이 정한 보고를 받고 심의를 한다.

가. 중간보고에 대한 지속심의

나. 연구계획서의 변경 보고에 대한 심의

다. 연구계획 미준수 등 보고에 대한 심의

라. 종료 보고, 결과보고 및 이에 대한 심의

2. 중간점검 (현장점검을 포함)

3. 수행 중인 연구의 중지 또는 보류 여부의 결정에 대한 심의

② 위원회는 연구의 법규 준수 및 연구대상자 보호 등을 위해 연구현장에 대한 조사 및 감독이 필요하다고 판단되는 경우 위원장 및 1인의 위원으로 구성된 조사위원회를 구성하여 해당 연구현장을 조사하게 할 수 있다.

③ 위원회는 현장방문 이전에 연구자에게 방문일시와 목적을 미리 공지하고, 진행 중인 과제를 검토할 수 있도록 자가점검표를 제공하여야 한다.

④ 조사위원회는 조사를 통해 연구대상자의 위험 또는 연구의 위반·이탈 등이 발견된 경우 그 결과를 위원회에서 검토하여 해당 연구자에게 보고 또는 시정 등에 대한 사항을 요청할 수 있다.

⑤ 연구현장에 대한 조사·감독의 결과는 제4항의 내용과 함께 다음 정규회의에 보고하며, 위원회는 보고 결과에 따른 심의를 통해 연구대상자 보호를 위해 필요한 적절한 조치를 요구할 수 있다.

제12조 (자문) ① 심의과정에서 외부전문가의 자문이 필요하다고 판단하는 경우, 위원회 재적위원 과반수의 찬성 하에 외부전문가의 자문을 진행할 수 있다.

② 자문을 진행할 외부전문가는 해당 연구 분야의 박사학위소지자로서, 심의를 진행할 연구와 이해상충 관계에 있지 아니하여야 하며 연구윤리 심의에 필요한 사회적, 전문적 역량이 충분하다고 위원회 재적위원 과반수가 인정하는 자로 한한다.

③ 외부전문가는 위원회가 요청하는 심의 관련 사안에 대해 전문성을 바탕으로 공정하게 자문을 수행해야 하며, 심의내용에 대한 비밀을 보장해야한다.

④ 외부전문가의 자문내용은 문서형식으로 위원회에 전달되며, 이를 참고하여 위원회에서 최종심의를 결정한다.

⑤ 자문인의 심의 관련 자료를 검토하기 전에 위원장에게 이력서, 비밀유지서약서, 이해상충공개서약서와 자문보고서를 제출하여야 한다. 위원회는 자문인이 제출한 서류들을 해당 심의가 진행된 회의의 회의록과 함께 보관하여야 한다.

제13조 (신청) 위원회 심의는 연구책임자의 신청에 의하며, 신청자는 본 규정 제14조에 따른 소정의 제출 서류와 함께 위원회가 정하는 자료를 제출한다.

제14조 (제출 서류) ① 신규과제 심의를 신청하기 위해서는 연구책임자는 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다. 신규심의 또는 재심의에서 보완 결정을 받은 연구에 대한 재심의를 신청하는 경우도 이와 같다.

1. 연구계획심의신청서

2. 연구계획서

가. 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

나. 연구 수행 장소 및 연구 기간에 관한 사항

다. 연구 방법에 관한 사항

라. 평가 기준, 항목 및 방법 등 자료 분석에 관한 사항

마. 연구대상자 선정, 예상 연구대상자 수 및 산출 근거에 관한 사항

바. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항

사. 연구대상자의 모집 및 동의 과정에 관한 사항

사. 연구대상자 안전대책에 관한 사항

아. 개인정보보호대책에 관한 사항

자. 연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항

차. 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

카. 그 밖에 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항

3. 설명문 및 동의서(해당되는 경우)

4. 연구책임자의 이력서

5. 연구책임자의 생명윤리준수서약서

6. 이해상충공개서약서

7. 연구에 사용되는 설문지(해당되는 경우)

8. 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서(심의 신청일로부터 최근 3년 이내)

9. 위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식(해당되는 경우)

② 신규심의 또는 재심의에서 조건부승인 결정을 받은 연구에 대한 재심의를 신청하기 위해서는 연구책임자가 해당 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

③ 지속심의를 신청하기 위해서는 연구책임자가 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

1. 지속심의신청서

2. 연구계획서

3. 설명문 및 동의서(해당되는 경우)

4. 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서(지속심의 신청일로부터 최근 3년 이내)

④ 연구계획변경심의를 신청하기 위해서는 연구책임자가 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

1. 연구계획변경 보고서(변경대비표 포함)

2. 변경된 해당 서류

⑤ 심의면제를 신청하기 위해서는 연구책임자가 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

1. 심의면제신청서

2. 연구계획서

3. 심의면제자가점검표

4. 연구책임자의 생명윤리준수서약서

5. 이해상충공개서약서

6. 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서(심의면제 신청일로부터 최근 3년 이내)

⑥ 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고를 하여야 한다. 조기 종료의 경우도 이와 같다.

⑦ 연구책임자는 위원회에서 이미 승인한 연구를 수행하는 중에 중대한 이상반응 또는 연구계획의 미준수가 발생한 경우 심의에 필요한 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

⑧ 연구책임자가 자신이 수행한 연구를 통해 수집된 개인정보 등을 제3자에게 제공하기 위해 위원회에게 심의를 요청하는 경우에는 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

1. 개인정보 제3자 제공 심의 신청서

2. 연구대상자 등이 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서

3. 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항

4. 제공받아 수행하려는 연구의 연구계획서

5. 제공하는 연구과제의 최종 승인된 기관윤리위원회 결과통지서

6. 제공하는 연구과제의 최종 승인된 연구계획서

⑨ 심의결과에 대해 이의신청을 하는 경우, 이의신청 사유와 근거가 포함된 이의신청서를 2주 이내에 제출하여야 한다.

⑩ 제1항~제9항에서 제출하여야 하는 서류 이외에 위원회가 심의를 위해 필요하다고 판단하는 경우, 연구책임자에게 추가 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 연구책임자는 이에 최대한 협조하여야 한다.

제15조 (위원회 회의) ① 위원회 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.

1. 본교 연구자 및 학생에 의한 인간대상연구의 연구계획서 심의가 필요한 때

2. 총장의 소집요구가 있을 때

3. 재적위원 3분의 1 이상에 의한 소집요구가 있는 때

4. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 때

② 심의 안건이 발생한 날로부터 1개월 내에 위원회 회의를 개최하며, 회의 일정은 모든 위원들에게 공지하여 의사정족수가 충족되는 회의 일정을 확정하고, 회의 개최일 2주 전까지 각 위원에게 기밀이 유지되는 개인연락처를 통해 공지한다.

③ 위원회의 회의는 위원장, 위원 및 행정간사로 참석자를 제한하며, 외부 위원을 포함한 위원회 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고 해당 회의의 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원회의 심의 관련 회의내용은 철저히 비밀을 유지하여야 한다.

⑤ 위원, 전문가 등 위원회와 관련한 업무를 하는 사람은 이해상충이 있는 경우 반드시 사전에 이를 이해상충공개서에 따라 공개해야 하며 이는 해당 회의록에 기록되어야 한다. 이해상충을 공개한 의원 등은 자신이 이해상충이 있는 연구계획서에 대한 어떤 심의에도 참여할 수 없으며 해당 연구계획서에 대한 심의가 이루어지는 동안 퇴실하여야 한다. 위원 등이 이해상충을 공개해야 하는 범위는 다음과 같다.

1. 심의안건과 관련한 재정적 연계

2. 심의안건과 관련한 물질적 연계

3. 심의안건과 관련한 사회적 연계

4. 그 밖에 심의안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계

⑥ 기관장은 본 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고한다.

⑦ 위원회 정규회의는 필요한 경우 서면회의로 개최될 수 있다. 다만 서면회의는 정규회의에서 사전에 논의된 사항 또는 신속심의사항에 한하여 가능하다.

제16조 (회의록 작성) ① 위원회의 모든 심의 내용은 행정간사가 서면으로 다음 각 호의 사항을 기록한 회의록을 작성하고, 그 기록은 보관한다.

1. 회의의 일시 (시작 및 종료시간)

2. 회의 장소

3. 참석자 명단

4. 안건

5. 심의 대상 과제 목록

6. 심의 결과 및 심의 내용

7. 회의록 서명

8. 그 외 회의 관련 주요내용

② 회의록은 확정 전 모든 위원들에게 회람되어야 하고, 확정된 회의록은 위원장과 기관장의 전자결재를 받는다.

제17조 (결정사항의 통보) ① 위원회는 연구계획에 대해 승인, 시정승인, 조건부 승인, 보완, 반려의 5가지 결정을 내릴 수 있다.

② 조건부 승인, 보완의 결정을 내린 연구계획에 대해서는 수정 사항의 적절성 여부를 위원회 회의에서 재심의한다.

③ 결정사항의 통보는 심의 후 2주 내에 연구자 본인에게 전달되며 철저히 비밀이 보장되도록 한다.

④ 결정사항의 통보내용에는 심의결정 내용과 사유, 위원회의 권고사항, 승인유효기간, 재심의 및 이의신청절차, 연구자 준수사항, 위원장의 서명 및 서명일 등을 포함하여 서면으로 이루어진다.

⑤ 위원회는 승인통지서와 함께 연구책임자에게 불가피한 응급상황에서의 연구계획변경에 대한 보고, 연구대상자의 위해를 초래할 수 있는 새로운 정보입수 시 보고 등 연구시행 시의 유의사항을 담은 요청서를 동봉한다.

제18조 (이의신청) 위원회의 심의결과에 대한 이의신청을 하고자 하는 연구자는 심의결과 통보 후 2주 이내에 이의신청서식과 증빙자료를 제출하며, 위원장은 이의신청 후 한 달 이내에 위원회를 소집하여 이의신청의 타당성을 심의한다.

제19조 (신속심의) ① “신속심의"라 함은 정규회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 위원회의 심의 권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말한다.

② 신속심의 대상 과제는 다음 각 호에 해당하는 과제가 될 수 있으며, 과제당 위원장 및 위원 1인이 심의한다.

1. 최소 위험(minimal risk; 연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않는 것)만이 포함된 연구

2. 본 규정 제20조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우

3. 승인되어 진행 중인 연구에 대한 지속적인 검토의 경우

4. 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우

5. 조건부승인의 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우

6. 본 규정 제28조의 연구계획서 미준수에 대한 심의의 경우

7. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않는 방향으로 변하지 않는 경우를 말함)

8. 종료보고 및 결과보고 심의의 경우

③ 위원 2인의 신속심의 결과가 일치하지 않을 경우에는 시정요구 수준이 높은 심의 결과에 따른다.

④ 신속심의위원은 신속심의가 불가한 사항에 대해서는 정규심의에 회부해야 하며 그에 대한 배경정보와 권고사항을 동봉할 수 있다.

제20조 (심의면제) ① 위원회는 법 15조 제2항에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구의 경우, 기관윤리위원회 심의를 면제할 수 있다.

② 심의면제 여부는 심의면제자가점검표를 통해 연구자가 확인할 수 있으며, 심의면제에 해당하는 경우, 연구자는 심의면제 신청서 및 관련 서식을 제출하고 심의면제대상 여부를 위원회로부터 확인받아야 한다.

② 심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의는 신속심의로 한다.

제21조 (신규심의) ① 본교에 소속된 연구자는 인간 대상 연구 수행을 시작하기 전 연구계획을 심의 받아야 한다.

② 위원회는 연구자의 연구계획을 포함하여, 모든 박사학위청구논문 및 외부 공표를 전제로 한 석사학위청구논문의 연구계획을 심의한다.

③ 위원회는 심의신청을 접수한 연구계획에 대하여 다음 사항들을 심의한다.

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성(이를 위하여 위원회는 다음 각 목의 사항들을 검토할 수 있다.)

가. 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항

나. 연구 수행 장소 및 연구 기간에 관한 사항

다. 연구대상자 선정, 예상 연구대상자 수 및 산출 근거에 관한 사항

라. 연구 방법에 관한 사항

마. 평가 기준, 항목 및 방법 등 자료 분석에 관한 사항

바. 연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항

사. 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항

아. 그 밖에 위원회가 연구의 윤리적·과학적 타당성을 심의하기 위해 필요하다고 판단하는 사항

2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부(이를 위하여 위원회는 다음 각 목의 사항들을 검토할 수 있다.)

가. 연구대상자의 모집 및 동의 과정에 관한 사항

나. 연구대상자에게 제공하는 설명문 및 동의서에 관한 사항

다. 그 밖에 위원회가 연구대상자 등 자율성 확보를 위해 필요하다고 판단하는 사항

3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항(이를 위하여 위원회는 다음 각 목의 사항들을 검토할 수 있다.)

가. 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항

나. 구체적인 연구대상자 안전대책에 관한 사항

다. 연구 참여로 인해 연구대상자에게 위험이 발생하였을 경우 보상에 대한 사항

라. 그 밖에 위원회가 연구대상자 등의 보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항

4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책(이를 위하여 위원회는 다음 각 목의 사항들을 검토할 수 있다.)

가. 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항

나. 구체적인 개인정보보호대책에 관한 사항

다. 그 밖에 위원회가 연구대상자의 사생활보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항

5. 그 밖에 본교에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

④ 위원회는 제출된 연구계획서를 심의한 후 필요한 경우 연구계획의 시정을 다음과 같이 요구할 수 있다.

1.시정승인 : 연구계획서 또는 동의서에서 일부의 수정을 요구하는 경우로서 요청 사항이 연구의 수행이나 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않는 경우로, 수정 사항은 행정간사가 최종 확인하고 위원회에 보고한다.

2. 조건부승인 :  연구계획서 또는 동의서에서 중요한 수정을 요구하는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우로, 수정 사항은 책임심의위원(위원장과 신규심의에 참여한 위원 1인)이 신속심의한다.

3. 보완 : 연구의 수행이나 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우로, 수정사항의 반영 후 위원회에서 심의한다.

4. 반려 : 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우로, 동일한 제목의 연구는 심의 불가를 통보한다.

제22조 (재심의) 연구책임자는 제출한 연구계획서에 대한 심의 결과 수정을 요구받은 경우에는 위원회의 심의일로부터 1년 이내에 검토 의견에 대한 답변을 포함한 수정된 계획서를 제출하여 재심의 받아야 한다. 다만, 신규심의 결과 승인된 경우는 그러하지 아니한다.

제23조 (변경심의) ① 연구책임자는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 변경 사항에 대하여 사전에 위원회의 심의를 받아야 한다.

②  다만, 변경 사항이 명백하고 곧 일어날 위험요소를 제거하는 경우에 한하여 승인 없이 진행될 수 있으며, 이 경우 연구책임자는 수행 후 해당 사항을 위원회에 신속하게 보고하여야 한다.

③  위원회는 계획서 변경에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의하여야 하며, 변경 사항은 위원회에서 승인될 때까지 수행될 수 없다.

변경 사유 및 근거

연구대상자등의 위험과 이익 변동 여부

3. 연구대상자등의 지속적 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 중대한 요인이 포함되어 있는지 여부

4. 계획서의 변경 사항이 동의서에 적절히 반영되어 있는지 여부

제24조 (지속심의) ① 모든 연구의 승인유효기간은 1년을 초과할 수 없다. 연구기간이 1년을 초과하는 연구의 경우, 위원회는 연구대상자에게 미치는 위험의 정도에 따라 3개월, 6개월 또는 12개월로 주기를 정하여 지속심의에서 심의하여 연구의 재승인 여부를 결정한다. 다만, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다.

② 연구책임자는 연구의 재승인을 위해 승인유효기간 만료 2개월 전에 지속심의 신청서류를 제출함으로써 지속심의를 신청하여야 한다. 미준수시, 기존의 심의결과를 무효로 하고 신규심의를 다시 진행하여야 한다.

제25조 (종료보고 및 결과보고 심의) ① 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고를 하여야 한다. 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못하는 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유를 작성하고 종료보고 후 6개월 이내에 제출할 수 있다.

② 제1항의 결과보고서는 논문, 학술대회발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.

③ 연구책임자는 연구를 연구포기 또는 일시중지 하였을 경우 해당 사실을 3개월 이내에 위원회에 보고하여야 한다.

④ 위원회는 종료 보고된 연구가 승인된 연구계획에 따라 수행되었는지 심의하여야 한다.

⑤ 위원회는 조기종료보고에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.

1. 연구의 조기 종료 사유가 합당한지 여부

2. 연구의 조기 종료 이후 연구에 참여 중인 연구대상자등에게 적절한 조치 계획이 있는지 여부

제26조 (중대한 이상반응) ① 연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우 신속하게 위원회에 보고하여야 한다.

1. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우

2. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구 방법 또는 연구도구와 관련된 경우(이 경우 인과관계가 있음, 없음, 현재로서 불분명으로 구분하여 보고할 것)

가. 예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않는 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함

나. 중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래한 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함

② 위원회는 접수된 중대한 이상반응 보고에 대하여 심의 후 해당 연구대상자에게 고지가 필요하거나, 연구계획의 변경 또는 중지가 필요한 경우 이를 요청할 수 있다.

제27조 (예상하지 못한 상황) ① 예상하지 못한 상황은 제26조 외의 상황으로 연구대상자등의 위험 등에 관한 것이다. 예상하지 못한 상황에는 연구대상자등의 비밀 침해, 연구기록의 파괴 등이 포함된다.

② 예상하지 못한 상황이 발생한 경우 연구책임자는 위원회에 즉시 보고하여야 한다.

③ 예상하지 못한 상황이 확인된 경우 위원회는 연구재상자등의 안전과 복지 및 권리를 보호하기 위해 상황에 따라 적절한 조치를 취할 수 있다.

제28조 (연구계획서 미준수) ① 연구책임자는 최종 승인된 연구계획서에 대한 미준수가 발생하는 경우(제23조 제2항의 경우 제외) 해당 사안을 가능한 신속하게 위원회에 보고하여야 한다.

② 제1항의 보고에는 다음 각 호의 사항이 포함되어 있어야 한다.

1. 미준수 사항에 대한 기술

2. 미준수가 발생한 이유에 대한 설명

3. 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치

③ 위원회는 제2항에 따라 보고받은 사항의 중대성과 지속성을 검토하고 유사한 미준수 행위가 반복되지 않도록 다음 각 호의 조치를 결정하여 연구자에게 요구할 수 있다.

1. 경고

2. 재발방지를 위한 계획 수립

3. 교육이수

4. 동의서상 제공된 정보의 변경

5. 연구대상자등에게 위반 사항 공지

6. 승인유효기간 단축

7. 연구대상자등에게 재동의 취득

8. 연구수행에 대한 조사·감독

9. 연구의 일시중지

10. 해당 연구자의 위원회 신규과제 심의 신청 제한

11. 연구의 영구중지

12. 승인취소

13. 기타 위원회에서 결정한 조치

④ 미준수의 중요성과 그에 따른 연구대상자의 위험정도 등에 따라 제3항 제4호 내지 제13호의 조치가 필요한 경우에는 정규회의를 거쳐야 한다.

제29조 (연구대상자 등의 동의) ① 위원회는 인간대상연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 연구대상자 또는 그 대리인에게 제공되는 문서화된 동의서 서식 및 설명문에 다음 각 호의 사항들이 적절히 포함되었는지 심의하여야 한다.

1. 인간대상연구의 목적

2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

4. 개인정보보호에 관한 사항

5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술)

6. 개인정보 제공에 관한 사항(개인정보를 제3자에게 제공하는지 여부와 제공하기 위해서는 익명화가 원칙이나 개인식별정보 제공에 동의한다면 제공이 가능함을 기술)

7. 연구 참여의 자발성과 동의의 자유철회에 관한 사항(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실)

② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우, 즉 연구대상자가 만 18세 미만인 사람이거나 그 외 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람의 경우, 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우에도 연구대상자가 이해할 수 있는 정보만큼 연구에 관한 정보를 제공하여야 하며, 제31조에 따라 연구대상자의 이해력을 고려하여 가능한 범위 내에서 연구대상자의 동의도 받아야 한다. 또한 연구대상자의 동의를 받는 것이 불가능한 경우에도 대리인의 동의가 연구대상자의 의사에 벗어나서는 안 된다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관윤리위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

④ 인간대상 연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

제30조 (개인정보의 제공 심의) ① 연구책임자는 자신이 수행한 연구를 통해 수집된 개인정보 등을 제3자에게 제공하기 위해 사전에 위원회의 심의를 받아야 한다.

② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.

개인정보 등의 제공에 대한 연구대상자 등의 서면동의 확보 여부

제공하려는 개인정보 등의 연구대상자 등에 대한 익명화 방법 및 개인정보보호 대책

제31조 (취약한 연구대상자를 포함하는 연구) ① 취약한 연구대상자라 함은 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 상황에 처해있는 연구대상자를 말한다.

② 위원회는 취약한 연구대상자를 포함하는 연구를 심의하는 경우 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하되, 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.

③ 동의 능력이 없거나 불완전한 자가 포함된 연구에 대한 심의는 그러한 연구대상자 등을 포함하여야 하는 이유, 그에게 예견되는 위험 및 이익, 그의 동의 능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완 대책, 그의 승낙 또는 문서화의 필요성 등을 기준으로 한다.

제32조 (정보공개의 청구) ① 자신에 관한 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 “청구인”이라 한다)는 그 정보의 보관 기간 이내에 정보공개청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 위원회에 제출해야 한다.

1. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 해당 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류

2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

② 위원회는 제1항에 따른 정보공개청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구의 연구책임자에게 전달하여야 한다.

③ 연구책임자는 위원회로부터 정보공개청구서를 전달받은 날로부터 30일 이내에 위원회에 청구인이 공개를 요구한 정보 또는 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출하여야 한다.

④ 위원회는 연구책임자로부터 제3항의 정보 또는 사유를 제출받은 날로부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다.

⑤ 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다.

제33조 (문서의 보관 및 폐기) ① 위원장의 책임 하에 행정간사는 위원회 구성 및 운영에 관한 문서, 심의 관련 자료 등을 적절히 관리 및 보관한다.

② 연구자 제출 서류의 접수번호는 아래와 같이 부여한다.

1. 신규심의 연구계획서에 과제번호를 부여한다.

2. 과제번호는 “접수 해당연도-심의회차-정규심의 경우 R, 신속심의의 경우 S-접수번호”로 부여한다.

3. 신규심의 연구계획서의 고유 과제번호 뒤에 01번을 부여하고 이후 연구계획변경심의, 재심의, 지속심의, 종료보고 등 다른 심의 신청 시 해당 뒷 번호만 증가시켜 접수번호를 부여한다.

③ 문서보존 기간은 관련 법령 및 내부 규정으로 정하며, 문서보존 기간이 만료된 문서는 내부규정 절차에 따라 폐기하도록 한다.

④ 개인정보에 관한 사항은 ⌜개인정보보호법⌟ 시행령 제16조에 따라 폐기하여야 한다.

⑤ 보존 유효기간 내에 있는 위원회 관련 문서는 잠금장치가 있는 안전한 장소에 보관하며, 기관의 행정적 절차를 위해, 위원회 관련 문서의 열람 및 사본 발급에 대한 기관장의 공식적 요청이 있는 경우 위원장의 허락을 득하여 열람 및 사본 발급을 하도록 한다.

⑥ 문서를 열람하게 하거나 사본을 발급한 경우, 행정간사는 열람 또는 사본발급의 목적, 대상 문서 및 일시를 기관윤리위원회 문서 관리대장에 기록하고 이를 보관하여 문서의 비밀을 최대한 보장한다.

제34조 (운영세칙) 이 규정에 명시되지 않은 세부 운영에 관한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 별도로 정한다.

제35조 (기타) 위원회의 설치 및 운영에 관하여 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

부  칙

(시행일) 본 규정은 2013년 3월 1일로부터 시행한다.

부  칙

(시행일) 본 규정은 2013년 4월 15일로부터 시행한다.

부  칙

(시행일) 본 규정은 2015년 5월 8일로부터 시행한다.

부  칙

(시행일) 본 규정은 2018년 9월 7일로부터 시행한다.

부  칙

(시행일) 본 규정은 2018년 10월 11일로부터 시행한다.

부  칙

(시행일) 본 규정은 2019년 2월 21일로부터 시행한다.

부  칙

(시행일) 본 규정은 2019년 8월 3일로부터 시행한다.