기관윤리위원회 (IRB)

Korea Counseling Graduate University

기관윤리위원회 개요

기관윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB)

인간을 대상으로 행해지는 연구가 인간의 존엄과 가치를 침해하는 것을 방지하고 연구의 과학적·윤리적 타당성을 심사하기 위해 설치된 기관으로
2013년 2월부터 '인간대상연구'를 수행하는 기관은 IRB의 설치 및 등록이 의무화되었다.(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」).
본교에서도 2013년부터 ‹기관윤리위원회(IRB)›가 설치 및 운영되고 있으며,
본교에 소속된 연구자들이 수행하는 연구 중에서 ‘인간대상연구’를 수행하기 전에 연구계획서를 작성하여 IRB의 심의를 받도록 하고 있다.

생명윤리란 무엇인가?

연구에 참여하는 피험자의 보호와 관련된 윤리

연구 수행과정에서 인간의 존엄 확보, 정당한 연구대상자 모집, 연구대상자의 안전 보호, 개인정보보호 등

연구결과가 인간의 존엄을 보장하면서 안전하고 윤리적으로 상용화 및 상업화 될 수 있도록 적용되는 윤리
연구윤리와 생명윤리의 구별

연구윤리: 연구결과 및 자료의 위조, 변조, 표절 등의 방지를 의미

생명윤리: 연구대상자 보호의 의미

인간대상연구

사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구

연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구

대면을 통한 설문조사, 연구 대상자의 행동관찰 등으로 자료를 얻는 연구

개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

연구자가 연구대상자 등을 직·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

연구대상자 보호 강화

사전동의 의무화

인간대상연구 수행 시 사전에 연구대상자의 서면동의 의무화

서면동의 없이 연구 추진 시 개인정보보호법 등에 따라 민형사상 책임

개인정보 보호의무

연구관련 개인정보는 익명화 처리 후 보관

연구대상자에게 자기 정보공개 청구권 부여

연구참여자 동의서

연구참여자 서면동의 필수

연구의 자율성 보장을 위해 동의서 법정서식을 규정하지 않음
 → 연구의 특성에 맞게 자유롭게 작성하여 사용

일반인이 알 수 있는 용어로 쉽게 기술

자필서명 필수

※ 연구참여자 동의서는 총 2부를 서명하여 연구자와 참여자가 각각 1부씩 보관할 것
(동의서 포함 연구자료 보관기간: 연구종료 이후 3년)

동의서 필수 포함내용
  • ① 연구목적
  • ② 연구대상자 참여기간, 절차 및 방법
  • ③ 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
  • ④ 개인정보보호에 관한 사항
  • ⑤ 연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리
  • ⑥ 개인정보 제공에 관한 사항
  • ⑦ 동의의 철회에 관한 사항
대리인 동의

18세 미만 미성년자(아동)를 포함하여 동의능력이 없거나 불완전한 연구대상자는 대리인 동의 필수

※ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조(인간대상연구의 동의)

① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의 (전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.

  • 1. 인간대상연구의 목적

  • 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

  • 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

  • 4. 개인정보 보호에 관한 사항

  • 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

  • 6. 개인정보 제공에 관한 사항

  • 7. 동의의 철회에 관한 사항

  • 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

  • 1. 법정대리인

  • 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.

④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

기관윤리위원회 규정

약정서 양식 다운로드 (개정 2019.08.03.)

연구자를 위한 연구윤리 지침

약정서 양식 다운로드 (개정 2019.07.30.)
기관윤리위원회 (IRB) 관련문의

기관윤리위원회 Tel. 02-584-6854

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